تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات نظم قياس التشخيص المختبري من أجل الاختبار للعلاج بمضاد فيتامين ك، بما في ذلك متطلبات الأداء وضمان الجودة، وتدريب المستخدمين، وإجراءات تحقق المستخدمين المستهدفين من الأداء ومصادقتهم عليه ضمن ظروف الاستخدام الفعلية وظروف المحاكاة. تتعلق هذه المواصفة القياسية الدولية بنظم قياس مدة البروثرومبين التي يستخدمها الأفراد في مراقبة العلاج بمضاد فيتامين ك لديهم، وتقدم التقارير حول النتائج في شكل معدلات طبيعية دولية (INR). تسري هذه المواصفات القياسية الدولية على جهات تصنيع هذه النظم وعلى المؤسسات الأخرى (مثل السلطات التنظيمية وجهات تقييم التوافق) التي تقع عليها مسؤولية تقييم أداء هذه النظم. هذه المواصفة القياسية الدولية: — ليست لها صلة بنظم قياس التشخيص المختبري من أجل كميات التجلط التي تجري تقييم العلاج بمضاد فيتامين ك الذي يستخدمه الأطباء أو مقدمي الرعاية الصحية، — ولا تقدم تقييمًا شاملًا لجميع العوامل الممكنة التي يمكنها التأثير على أداء هذه النظم، — ولا تتناول الجوانب الطبية للعلاج باستخدام مضادات التجلط الفموية.